▪️Ευγενία Φούζα-Σταυροπούλου, Αν. Προϊσταμένη Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας ΕΟΦ
Λεωφ.Μεσογείων 284, Χαλάνδρι 15562, Αττική▪️

?️ Κυριακή 21 Οκτωβρίου/10:00-11:30

? Οι κλινικές δοκιμές για την ανάπτυξη νέωνφαρμάκων ακολουθούν μια σειρά βημάτων, που ονομάζονται φάσεις. Κάθε φάση στοχεύει να απαντήσει σε ένα συγκεκριμένο σύνολο ερωτήσεων και να αυξήσει την κατανόηση της νέας θεραπείας, προτού εγκριθεί.

Οι κλινικές δοκιμές φαρμάκων διεξάγονται στην Ελλάδα όπως και στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) σύμφωνα με Κανονισμούς, οδηγίες και Κατευθυντήριες Γραμμές. Το πρότυπο σύμφωνα με το οποίο διεξάγονται οι κλινικές δοκιμές ονομάζεται Καλή Κλινική Πρακτική, όπως ορίζεται σε μια κατευθυντήρια γραμμή του Διεθνούς Συμβουλίου για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (ICH-GCP).

Σε μια προσπάθεια τυποποίησης και εναρμόνισης των εγκρίσεων κλινικών δοκιμών μεταξύ των κρατών μελών, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε το 2001 την πρώτη Οδηγία για τις κλινικές δοκιμές. Στην Ευρώπη, η κλινική δοκιμή εγκρίνεται από μια ρυθμιστική αρχή και απαιτεί θετική γνώμη από την επιτροπή δεοντολογίας έρευνας (REC). Η οδηγία 2001/20 καθορίζει τις ελάχιστες απαιτήσεις για τις κλινικές δοκιμές με συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «δοκιμαζόμενα φάρμακα». Η Οδηγία αυτή έπρεπε να εφαρμοστεί στην εθνική νομοθεσία σε κάθε ευρωπαϊκή χώρα έως τον Μάιο του 2004.

Η Οδηγία για τις κλινικές δοκιμές αντικαταστάθηκε από τον Κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές (κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014), ο οποίος αναμένεται να τεθεί σε ισχύ στα τέλη του 2019.

? 20-21 Οκτωβρίου
? Πολεμικό Μουσείο, Αθήνα

https://www.linkedin.com/company/gpsfofficial/