▪️Γεωργία Βαλσαμή▪️
Αναπληρώτρια Καθηγήτρια, Τμήμα Φαρμακευτικής, Σχολή Επιστημών Υγείας, ΕΚΠΑ

?️ Κυριακή 21 Οκτωβρίου/10:00-11:30

? Τα βιοτεχνολογικά φάρμακ α αποτελούν μια γρήγορα αναπτυσσόμενη κατηγορία θεραπευτικών μορίων για την αντιμετώπιση κυρίως σοβαρών ασθενειών. Δεδομένου ότι πολλά από τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που αφορούν στην παραγωγή τους έχουν λήξει ή πρόκειται να λήξουν άμεσα, υπήρξε έντονη η ανάγκη καθορισμού ενός νομικού-κανονιστικού πλαισίου για την αξιολόγηση της ομοιότητας (βιο-ομοιότητας) των «παρόμοιων» βιοτεχνολογικών φαρμάκων. Ο FDA και ο ΕΜΑ συμφωνούν ότι η μεθοδολογία που εφαρμόζεται για την αξιολόγηση της «ουσιώδους ομοιότητας» των συμβατικών φαρμάκων χαμηλού μοριακού βάρους, με τη διενέργεια μελέτης βιοϊσοδυναμίας, δεν μπορεί να εφαρμοστεί για την αξιολόγηση της βιο-ομοιότητας των βιολογικών φαρμάκων, δεδομένου ότι «δεν είναι δυνατόν δυο διαφορετικοί παραγωγοί να παρασκευάσουν δυο πανομοιότυπα βιολογικά προϊόντα». Κάθε περίπτωση και κάθε προϊόν πρέπει να εξετάζεται ξεχωριστά ενώ παράλληλα πρέπει να υπάρχουν γενικές αρχές οι οποίες να διέπουν τη διαδικασία αξιολόγησης. Η Ευρωπαϊκή νομοθεσία σχετικά με το βιο-ομοειδή προϊόντα ενεργοποιήθηκε το 2005 και περιλαμβάνει γενικές οδηγίες σχετικά με την παραγωγή, τις φυσικοχημικές και βιολογικές αναλύσεις και τις κλινικές μελέτες που απαιτούνται. Παράλληλα, υπάρχουν οι εξειδικευμένες ανά προϊόν οδηγίες. Σε κάθε περίπτωση η έγκριση είναι κεντρική και η σύγκριση γίνεται με προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ. Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στην ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του τελικού προϊόντος και απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος με συγκεκριμένο και εγκεκριμένο πριν την κυκλοφορία σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης για τη συνεχή αποτίμηση της σχέσης όφελος/κόστος.

* FDA τον Φεβρουάριο του 2012 δημοσίευσε προς συζήτηση τις πρώτες οδηγίες σχετικά με την αξιολόγηση των βιο-ομοειδών προϊόντων και τον Μάρτιο του 2015 ενέκρινε την κυκλοφορία του πρώτου βιο-ομοειδούς φαρμάκου.

? 20-21 Οκτωβρίου
? Πολεμικό Μουσείο, Αθήνα

https://www.linkedin.com/company/gpsfofficial/